医疗用品塑件生产机器与工艺下

医疗用品(塑件)生产机器与工艺(下)

适应洁净要求的部件

在CX系列产品中，锁模装置与注射装置的每个部件都被认为是可能的污染源。油压起动锁模装置的肘节被给予特别的关注，因为在开模动作中它们从闭合缸缩回来。尽管应用了保持力强的封闭件，但肘节的暴露面被真空清洁，处于安全侧了。这些保护性措施与其它方法确保特定的清洁度要求被保持。

锁合与注射装置的主要特色有

◆ 钢材取代了压铸板；

◆ 非电镀的带镍钢表面，所以不会氧化；

◆ 淡色的防静电高光泽度漆层；

◆ 带PVC外套的软管；

◆油管短，用量最少；

◆ 符合GMP标准的润滑剂用于线性轴承；

◆ 易接近所有的部件；

◆ 表面光滑，边角与台阶少。

为了能轻松清洁，最后两点是重要的。

为了更好地确保无菌环境，也就是一个密封件隔绝着外部世界，开发出了一种恰当的保护概念，用于CX系列的锁模装置与注嘴处的受保护区域。与清洁气流直接接触的所有表面要么是不锈钢，要么是玻璃的。保护装置的内表面在可能的位置都是光滑的。边角数量被减少。气流越顺利，保持特定质量水平就越容易。水平面的数量被减到最少。水平钢板综合了一组拉长的孔。甚至边角与过渡都被消除，或被设计成符合净室标准。所用玻璃无边框，不需依靠支撑物，从而来自房顶的垂直气流能毫无障碍地流进和流经保护装置（图4和图5）。大的光滑表面降低了颗粒与细菌的积累，实现快速与有效的清洁。

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图5：在移动模板后的顶杆区域，电驱动用于中央顶杆

注塑机的缩进机制

&其结构件由朗盛公司Durethan AKV 50 H2.0尼龙66制成nbsp; 污染来自机器，但也来自非机器的源头。

如果制造塑件的机器区段被隔离，并且此块空间被保持得尽可能的小，污染源就被减少到了最小。只有极少的部件接着会被污染物所影响。如果清洁、保养与换模不是在白室而是在灰室内完成，那么有可能实现最高水平的清洁度。

如果锁模装置突出到净室中，然后被缩回到灰室中只是做清洁、保养或换模，那么就可以满足这个要求。在K2004展览上，克劳斯玛菲展示了CX系列机器用的新型回缩装置，取代提升与降低机器的各个驱动机制。与机架联接的防震板与滑板精确相连。多年来这些方法已经被成功地应用于从传统化工到精细化工转变的进程注塑机构造中。为了缩回机器，滑板被油压解锁。这使机器能在锁模装置的固定模板与尾端处的两个钢板轴环之间来回移动。“易动器”是一种新型压缩气体控制的手动装置（图6），一个人用它能毫无困难地移动机器。这种装置独立于机器，可以被用于所有其它类似配置的机器。

图6：手操作回缩机制可以被用于相同系列的不同机器中

技术与医疗塑件的清洁生产

假定今天的最先进技术，那么以被塑件是否为医疗用或非医疗用为基础来区分机器构造，从技术和经济上来说都是可行的。对于技术性塑件来说，减少微粒是首要的考虑因素。总体来说，在8级或7级净室（根据DIN EN ISO 14644标准）中进行生产。为了这些清洁要求来装备注塑机是相对简单的。

对于医疗塑件来说，消除细菌或其它易传播因素和减少微粒一样是优先考虑的对象。而且，使这较为困难的是此种应用不仅必须符合EG-GMP规定的所有相关清洁等级，而且要符合更广泛的严格标准和规范。从辅助设备、附件、直到生产监控与记录，甚至架构与人事，整个生产都会受到这些标准的影响。这样的生产设施必须合格并得到验证（符合GMP标准），所有参与企业之间的密切合作是至关重要的。

信息来源《塑料商情》2005、11